Vacina contra a COVID-19


A vacina do estudo foi desenvolvida pela Sinovac Life Science Co., Ltd. É uma preparação feita com o novo coronavírus (SARS-COV-2) (cepa CZ02) cultivada em células Vero (um tipo de célula de rim de macaco). Para produzir a vacina, o vírus é inativado, ou seja, que se colocam substâncias químicas para que o vírus não seja capaz de infectar, ficando “morto”, sem poder causar doença. Depois é acrescentado a ele o hidróxido de alumínio, que é uma substância já bem conhecida como adjuvante para que a vacina gere anticorpos nas pessoas vacinadas.
O esquema de vacinação do estudo é de duas doses de vacina com um intervalo de 14 dias (duas semanas) entre elas. A vacina é aplicada por via intramuscular.

A CoronaVac, vacina produzida pela pela Sinovac Life Science Co
com parceria do Instituto Butantan. | Foto: Divulgação

Anvisa autoriza Butantan a iniciar fase III da testagem; voluntários serão profissionais da saúde


O Governador João Doria anunciou no dia 6 de julho que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase III dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina contra o coronavírus. Os voluntários serão profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com COVID-19.

 “Esta é uma etapa de fundamental importância na vida do país e na vida e na saúde de milhões de brasileiros. Toda a pesquisa clínica será coordenada pelo Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa do mundo, que tem mais de 100 anos de atividades e é o maior produtor de vacinas da América Latina e um dos maiores do mundo”, disse Doria. 

O Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, até o fim do ano, 60 milhões de doses para distribuição.

As análises da Anvisa incluíram informações clínicas e de fabricação geradas pela Sinovac, além do plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A agência garantiu celeridade ao pedido devido à emergência de saúde pública. A revisão foi conduzida com os mais altos padrões, já que a Anvisa é membro titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como agência reguladora funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS). 

Os testes serão realizados em nove mil voluntários que trabalham em instalações especializadas para COVID-19, em 12 centros de pesquisas de seis Estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A convocação dos participantes voluntários está programada para começar neste mês, após a aprovação ética ser obtida em cada local clínico.

 “A aprovação do ensaio clínico de fase III é uma demonstração de que a parceria Butantan e Sinovac é uma colaboração eficiente para avançar, oferecendo esperança para salvar vidas em todo o mundo”, comentou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas.

 

Entenda como são os estudos clínicos em vacinas


Todas as vacinas passam por vários estudos para serem registradas e liberadas e serem utilizadas na população. Antes de testar uma vacina em humanos, as vacinas são testadas em modelos celulares e de animais. Esta fase é chamada de pré-clínica. Várias informações de como a vacina se comporta no organismo dos animais se há algum efeito tóxico, nocivo até na reprodução são estudados. Também é verificada a resposta imune nesses modelos animais. Os dados obtidos nesses estudos não clínicos são fundamentais para decidir se a vacina pode ser avaliada em seres humanos. Os estudos de um produto em seres humanos com a finalidade de obter o registro são chamados Ensaios Clínicos. Esses Ensaios Clínicos usualmente se classificam em três fases antes do registro e uma fase após o registro como descrito a seguir:

Os ensaios clínicos de fase I das vacinas tem como principal objetivo ver se a ela é segura e avaliar a melhor forma de administração deste novo produto.

A fase II é importante para testar os diferentes esquemas para a vacina. Verifica-se qual a dose e o intervalo ideal entre as doses para obter a melhor respostas imunológicas contra a doença que ela se propõe a imunizar.

Na fase III o principal objetivo é o de avaliar se a vacina tem efeito protetor e confirmar a segurança em pessoas que estão em contato com a doença. Nesta fase, compara-se a nova vacina com um produto que já exista e dê proteção ou à um produto inerte chamado placebo. Esta comparação é que permite concluir, ao final de estudo que a vacina protegeu de fato (eficácia).
Neste estudo de fase III, um sistema sorteia o participante que vai receber qual produto e durante todo o tempo até o final, as pessoas que participam do estudo e os pesquisadores não sabem quem recebeu o novo produto ou o (s) produto(s) comparador(es). Ao final do período do estudo é que se “quebra” o cegamento dos pesquisadores e os resultados são avaliados e a vacina é liberada ou não para uso na população. Este estudo é chamado estudo duplo cego (porque nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual produto usado), randomizado (o participante é alocado por sorteio para receber um dos produtos) e controlado. Nesta fase, se a vacina é segura e ofereceu proteção, pode-se pedir o registro para a Agencia Reguladora, que no Brasil é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A ANVISA avalia todos os documentos e resultados relativos ao desenvolvimento da vacina, e libera ou não para uso na população. 

A última fase é a IV, que avalia a segurança da vacina em larga escala e a sua proteção em várias populações durante um período de tempo mais longo, após estar registrada para uso na Agencia Reguladora. Existem outros tipos de estudos que são realizados nas diferentes fases, além daqueles acima mencionados. Cada produto tem um plano de estudos chamado Plano de Desenvolvimento Clínico que é avaliado e aprovado pela agência regulatória correspondente, que no Brasil é a ANVISA.

 

Desenvolvimento da vacina dentro do Butantan


O Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas irá investigar uma nova estratégia de vacina baseada em vesículas de membrana externa: algumas bactérias liberam partes das suas membranas na forma de vesículas para desviar o ataque do sistema imunológico. Estas vesículas, que tem alta capacidade de estimular o sistema imunológico, são cobertas pela proteína da coroa do SARS-CovV-2. Estas nanopartículas que imitam o vírus poderão levar a uma elevada produção de anticorpos contra o vírus, além de estimular uma resposta baseada em células do sistema imune.  

Outra estratégia sendo investigada faz com que a bactéria usada na imunização contra Tuberculose produza a proteína do SARS-CoV-2, seria uma vacina de BCG recombinante. Esta estratégia é realizada em colaboração com a Universidade Federal de Minas Gerais e a Universidade Federal de Santa Catarina.